Un ensayo clínico es un protocolo de investigación en el que un grupo de personas voluntarias se somete a un procedimiento médico novedoso para evaluar su seguridad y eficacia. En muchas ocasiones se trata de evaluar un nuevo medicamento, pero también puede ser una nueva técnica diagnóstica, un nuevo tipo de intervención quirúrgica, etc.

Si nos centramos en el desarrollo de un nuevo medicamento el proceso es el siguiente. Una vez se ha descubierto una sustancia que puede ser útil para el tratamiento de una enfermedad se realizan una serie de experimentos en el laboratorio. Esta es la fase preclínica, ya que en esta fase de las investigaciones no participan seres humanos. Después de comprobar los efectos de la nueva sustancia sobre cultivos de células, se realizan experimentos con animales de investigación para evaluar su funcionamiento en los seres vivos. De esta manera se puede conocer, entre otras cosas, los posibles efectos secundarios del nuevo medicamento.

Los resultados de esta fase de la investigación revelan si el fármaco es potencialmente útil en el tratamiento de seres humanos. Entonces comienza la fase clínica, donde se deben probar los efectos del medicamento en seres humanos y normalmente se lleva a cabo en los hospitales.

En algunos casos las primeras etapas de esta investigación se pueden realizar en voluntarios sanos. Es decir, personas que se prestan a recibir el medicamento nuevo y a ser sometidos a exploraciones que permitan describir los efectos de la sustancia en el cuerpo humano. Cuando yo estudiaba en la facultad, algunos de mis compañeros se prestaban para investigaciones con medicamentos para la hipertensión, para el dolor de cabeza, etc. Es frecuente en estos casos que el sujeto que consiente en participar en estos experimentos reciba una remuneración económica, por las molestias. Aunque la información de la fase preclínica asegura en gran medida la seguridad de estos medicamentos, no se pueden descartar reacciones inesperadas en estos primeros experimentos con personas. Si los datos en voluntarios sanos son favorables comienzan los ensayos clínicos en los que pueden participar personas enfermas voluntarias. Hay algunos medicamentos que tienen efectos secundarios demasiado importantes como para ser usados en personas sanas y por esa razón, por ejemplo, en tratamientos de oncología, no se realizan ensayos clínicos con voluntarios sanos y se inicia directamente la fase en la que pueden participar enfermos voluntarios

Los aspectos éticos de la participación de voluntarios en los ensayos clínicos están regulados por la declaración que redactó la “World Medical Association en Helsinki”:http://es.wikipedia.org/wiki/Declaración_de_Helsinki

El mes que viene, en la segunda parte de este artículo, comentaré los pros y contras que tiene para un paciente participar en un ensayo clínico.