El mismo día que comencé esta serie de artículos sobre ensayos clínicos en los comentarios surgió la pregunta que más escuece. “¿Cómo se paga? y ¿A quién?”

Llevar a cabo un ensayo clínico tiene unos costes muy elevados y es el promotor del ensayo quien debe financiarlo completamente. En la mayoría de los casos en nuestro país el promotor es una empresa farmacéutica que está interesada en demostrar el beneficio clínico de uno de sus nuevos medicamentos. Sin los datos favorables de varios ensayos clínicos las agencias reguladoras de medicamentos no admitirán su comercialización. Estas grandes multinacionales invierten millones de euros en promover estos ensayos ya que si consiguen la aprobación de las agencias pueden comenzar a vender su producto en exclusiva por un plazo de tiempo que en España es de 10 años. Una vez transcurrido ese tiempo, cualquier empresa podrá fabricar medicamentos clónicos del original, los famosos genéricos. A partir de ese momento los precios se abaratan y ya no interesa invertir más en el desarrollo de dicho medicamento.

Para llevar a cabo un ensayo el promotor debe facilitar a los hospitales participantes la medicación experimental y muchas veces la medicación que se usa como brazo de control, materiales para conservar y enviar muestras biológicas, herramientas para el registro de los datos, etc. También debe negociar un precio por todas aquellas pruebas que deba realizarse el paciente que queden fuera de las que se realizaría si recibiera un tratamiento normal.

Por otro lado es necesario contratar a una empresa externa que se encargue de monitorizar la correcta recogida de todos los datos, y que faciliten apoyo a los hospitales para cualquier duda o incidencia que surja para el buen cumplimiento del protocolo.

Sin duda el gasto más importante es la contratación de un seguro que cubrirá las indemnizaciones que deban pagarse a los pacientes que participan voluntariamente si por causa de la medicación sufren efectos no deseados, secuelas o incluso mueren por causa de la medicación experimental.

El coste es tan elevado que apenas existen instituciones independientes que puedan sufragar un ensayo clínico sin la colaboración de la industria farmacéutica. Pero como se puede deducir fácilmente, la industria tiene un interés especial en participar en aquellos ensayos clínicos que pueden arrojar resultados beneficiosos para sus productos y por tanto suponerle grandes ingresos. Esto supone que los ensayos clínicos muchas veces están diseñados con intereses que no son puramente científicos, sino también comerciales. Es un claro caso de la expresión “Juez y parte”.

Pero el gasto más polémico de un ensayo clínico es la tarifa del equipo investigador. Para un médico, participar en un ensayo clínico, puede ser de gran utilidad, ya que le dota de una vía de tratamiento alternativa y muchas veces prometedora para sus pacientes. Pero en contrapartida, enrolar a un paciente para un ensayo supone una sobrecarga de trabajo muy considerable, más consultas de lo normal, visitas más largas, papeleo, recogida de datos muy específicos, comunicación al promotor de cualquier incidencia, etc. De hecho se necesita la participación de una persona que gestione los datos y registros del ensayo (un “data manager”). De manera que la memoria económica de los ensayos clínicos incluye un pago específico por cada paciente reclutado para compensar el trabajo extra para médico, enfermera de ensayo y data manager.

Esto quiere decir que el equipo investigador cobrará una cantidad por cada paciente que reclute. Esto podría sin duda llevar a un conflicto de intereses. ¿No es posible que un facultativo esté excesivamente motivado a incluir pacientes en un determinado ensayo ya que, por cada paciente añadido percibirá una cantidad de dinero?

Afortunadamente los ensayos están exhaustivamente regulados y hay mecanismos que protegen a los pacientes. Para empezar, existen criterios de inclusión y exclusión que acotan la participación al grupo de pacientes que más se puede beneficiar, impidiendo la participación a aquellos que podrían tener riesgos elevados. El promotor es el primer interesado en que los pacientes que participen sean los más idóneos y la empresa que monitoriza el ensayo se afana en detectar a aquellos pacientes que pudieran estar erróneamente incluidos.

Como mecanismos de control adicional, las agencias regulatorias llevan a cabo auditorías “sorpresa”, por lo que cualquier centro debe de tener todos sus registros completos y al día pues en caso de incurrir en deficiencias graves puede quedar excluido de la investigación. También el promotor suele realizar sus propias auditorias internas, que tienen la función de asegurar que todos los protocolos se cumplen al pie de la letra.

Es conveniente resaltar que ningún ensayo clínico puede iniciarse sin que haya sido valorado y aprobado por un comité de ética para la investigación clínica que vela porque el diseño del estudio sea aceptable y beneficioso para el paciente.

De todas formas, lo más correcto es que el equipo investigador no perciba directamente el pago por la inclusión de pacientes si no que gestionan ese dinero a través de fundaciones o fondos que se reinvierten para investigación, descargando al personal conflictos de intereses.

Con este cuarto capitulo cierro el monográfico sobre ensayos clínicos. Seguramente quedan muchos más aspectos que tocar, pero los dejamos para los comentarios para poder avanzar hacia otros terrenos.